Un Anillo de Silicona con Marcado CE y un Nuevo Propósito de Investigación
El anillo Circunaro fue originalmente desarrollado y obtuvo el marcado CE como dispositivo de circuncisión mecánica simulada reversible para el tratamiento de la eyaculación precoz debida a hipersensibilidad genital. Ahora investigamos su potencial para modular el microbioma peniano y reducir la transmisión de bacterias asociadas a la VB.
Silicona de Grado Médico, Diseño No Invasivo
De Dispositivo Médico a Herramienta de Investigación
El anillo Circunaro obtuvo el marcado CE como dispositivo médico de Clase I con indicación para la circuncisión mecánica simulada para el tratamiento de la eyaculación precoz causada por hipersensibilidad genital. Fabricado en silicona de grado médico y disponible comercialmente durante seis años, el giro del dispositivo hacia un enfoque de investigación surgió al reconocer su relevancia potencial para una creciente literatura sobre el microbioma genital masculino y la salud materna.
- Ene 2019 Marcado CE obtenido. Clase I, dispositivo no estéril, bajo la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE (modificada por 2007/47/CE).
- 2019–2025 Disponibilidad comercial. Miles de unidades vendidas en múltiples mercados. Cero eventos adversos registrados.
- Dic 2025 Giro estratégico hacia la investigación. Nuevas colaboraciones iniciadas para explorar el impacto potencial del dispositivo en salud reproductiva.
- 2026 Primera colaboración de investigación establecida. Estudio piloto en preparación en África Oriental para evaluar la eficacia, seguridad y adherencia del dispositivo en el contexto de la higiene genital e infecciones del tracto reproductivo.
Originalmente diseñado para la higiene y el confort masculino, ahora investigamos su impacto potencial en la salud reproductiva de las parejas.
El anillo Circunaro fue fabricado comercialmente y obtuvo el marcado CE como dispositivo médico de Clase I.
Base de Seguridad Establecida
- Estado regulatorio
- Marcado CE bajo la Directiva de Dispositivos Médicos como dispositivo de Clase I. La silicona de grado médico cumple los estándares de biocompatibilidad.
- Eventos adversos
- Cero eventos adversos registrados en miles de unidades vendidas durante seis años de disponibilidad comercial (enero 2019 – mayo 2025).
- Precedente de dispositivo peniano de uso continuo
- La investigación publicada sobre dispositivos penianos de uso continuo comparables (TechRing, 2024) no reportó casos de priapismo ni reacciones cutáneas tras más de 14 meses de uso, con solo molestias transitorias menores reportadas.
- Control del usuario
- El anillo es completamente flexible y puede ser retirado por el usuario en cualquier momento, distinguiéndolo de los dispositivos de constricción rígidos asociados a riesgos conocidos.
Disponible para Investigadores Cualificados
El diseño del dispositivo Circunaro está abiertamente disponible. Estamos abiertos a la concesión de licencias, el intercambio de tecnología y el suministro de dispositivos al coste a equipos de investigación. Buscamos activamente colaboradores que quieran explorar esta intervención —nuestro objetivo es el máximo impacto, no la exclusividad. No imponemos restricciones a la publicación de los resultados de investigación.
- Suministro del dispositivo al coste (materiales + envío únicamente)
- Documentación del marcado CE e historial de seguridad
- Fundamento científico y apoyo en revisión de literatura
- Disposición para co-desarrollar protocolos de estudio
- Sin restricciones a la publicación de resultados
- Abiertos a acuerdos de co-autoría
- Sin intención comercial para asociaciones de investigación