Un Anillo de Silicona con Marcado CE y un Nuevo Propósito de Investigación
El anillo Circunaro fue originalmente desarrollado y obtuvo el marcado CE como dispositivo de circuncisión mecánica simulada reversible para el tratamiento de la eyaculación precoz debida a hipersensibilidad genital. Ahora investigamos su potencial para modular el microbioma peniano y reducir la transmisión de bacterias asociadas a la VB.
Silicona de Grado Médico, Diseño No Invasivo
De Dispositivo Médico a Herramienta de Investigación
El anillo Circunaro obtuvo el marcado CE como dispositivo médico de Clase I con indicación para la circuncisión mecánica simulada para el tratamiento de la eyaculación precoz causada por hipersensibilidad genital. Fabricado en silicona de grado médico y disponible comercialmente durante seis años, el giro del dispositivo hacia un enfoque de investigación surgió al reconocer su relevancia potencial para una creciente literatura sobre el microbioma genital masculino y la salud materna.
- Ene 2019 Marcado CE obtenido. Clase I, dispositivo no estéril, bajo la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE (modificada por 2007/47/CE).
- 2019–2025 Disponibilidad comercial. Miles de unidades vendidas en múltiples mercados. Cero eventos adversos registrados.
- Dic 2025 Giro estratégico hacia la investigación. Nuevas colaboraciones iniciadas para explorar el impacto potencial del dispositivo en salud reproductiva.
- 2026 Primera colaboración de investigación establecida. Estudio piloto en preparación en África Oriental para evaluar la eficacia, seguridad y adherencia del dispositivo en el contexto de la higiene genital e infecciones del tracto reproductivo.
El anillo Circunaro fue fabricado comercialmente y obtuvo el marcado CE como dispositivo médico de Clase I.
Base de Seguridad Establecida
- Estado regulatorio
- Marcado CE bajo la Directiva de Dispositivos Médicos como dispositivo de Clase I. La silicona de grado médico cumple los estándares de biocompatibilidad.
- Eventos adversos
- Cero eventos adversos registrados en miles de unidades vendidas durante seis años de disponibilidad comercial (enero 2019 – mayo 2025).
- Diseño personalizable y centrado en la seguridad
- El anillo fue diseñado con la seguridad como restricción principal, permitiendo un uso cómodo a largo plazo sin constricción. Los usuarios pueden recortar el extremo masculino para lograr un ajuste personalizado que se adapte a su anatomía individual. El diseño entrelazado permite una fácil desconexión.
- Control del usuario
- El anillo es completamente flexible y puede ser retirado por el usuario en cualquier momento, distinguiéndolo de los dispositivos de constricción rígidos asociados a riesgos conocidos.
Disponible para Investigadores Cualificados
El diseño del dispositivo Circunaro está abiertamente disponible. Estamos abiertos a la concesión de licencias, el intercambio de tecnología y el suministro de dispositivos al coste a todo el ecosistema de salud global. Buscamos activamente colaboradores que quieran explorar esta intervención —nuestro objetivo es el máximo impacto, no la exclusividad. No imponemos restricciones a la publicación de los resultados de investigación.
- Suministro del dispositivo al coste (materiales + envío únicamente)
- Documentación del marcado CE e historial de seguridad
- Fundamento científico y apoyo en revisión de literatura
- Disposición para co-desarrollar protocolos de estudio
- Sin restricciones a la publicación de resultados
- Abiertos a acuerdos de co-autoría
- Sin intención comercial para asociaciones de investigación