Un anillo de silicona suministrado para investigación
El anillo Circunaro es un anillo de silicona de grado médico que mantiene el prepucio retraído. Ya no se vende al público y ahora se suministra solo para estudios de investigación. Cualquier efecto sobre el microbioma del pene es una hipótesis de investigación; el anillo no trata, previene ni cura ninguna enfermedad.
Silicona de grado médico, diseño no invasivo
De dispositivo médico a dispositivo de investigación
El anillo obtuvo el marcado CE en 2019 como producto sanitario de Clase I para la eyaculación precoz por hipersensibilidad genital. Después se retiró voluntariamente el marcado CE al reposicionar el producto y, desde diciembre de 2024, es un producto de consumo de higiene bajo el Reglamento de Seguridad General de los Productos (UE) 2023/988. Actualmente no tiene marcado CE ni aprobación regulatoria como producto sanitario.
- Ene 2019 Marcado CE como producto sanitario de Clase I bajo la Directiva 93/42/CEE (indicación original: eyaculación precoz por hipersensibilidad genital).
- Dic 2024 Reposicionado como producto de consumo de higiene bajo el Reglamento de Seguridad General de los Productos (UE) 2023/988. Marcado CE retirado voluntariamente.
- 2025–2026 Terminó la venta al público. El anillo se suministra solo para investigación.
- 2026 ADJUNCT-SYPH, un estudio piloto con socios en Rakai (Uganda), está en preparación. Aún no tiene financiación y está pendiente de revisión ética.
Embalaje del anillo de su etapa comercial (2019–2025). El anillo ya no se vende al público.
Lo que podemos y no podemos decir
- Estado regulatorio
- Sin marcado CE y no es un producto sanitario aprobado. Tuvo marcado CE (Clase I, 2019), retirado después.
- Uso previsto
- Dispositivo de higiene genital masculina para adultos con prepucio íntegro. No trata, previene ni cura ninguna enfermedad o infección y no es un anticonceptivo.
- Diseño personalizable
- El usuario puede recortar el extremo macho del anillo de cierre para ajustarlo. Se puede retirar en cualquier momento.
- Evidencia
- No tenemos evidencia clínica de que el anillo modifique el microbioma del pene ni reduzca la VB en las parejas femeninas. Probarlo es el objetivo de los estudios que apoyamos.
Disponible para investigadores cualificados
Suministramos el anillo para estudios de investigación y estamos abiertos a compartir el diseño con investigadores cualificados. No ponemos restricciones a la publicación de resultados, incluidos los negativos.
- Suministro del dispositivo a precio de coste (solo materiales y envío)
- Expediente técnico y documentación de biocompatibilidad
- Apoyo con la justificación científica y la revisión de literatura
- Disposición a co-desarrollar los protocolos
- Sin restricciones a la publicación de resultados
- Abiertos a acuerdos de coautoría